超声探头通用规范

超声探头是超声诊断设备的核心部件，其性能直接影响成像质量和诊断准确性。以下是超声探头通用规范的主要内容，涵盖技术参数、性能要求、安全标准等方面：

1. 基本分类

• 按频率范围：

• 低频探头（1-5 MHz）：深部组织成像（如腹部、心脏）

• 中频探头（5-10 MHz）：浅表器官（如甲状腺、乳腺）

• 高频探头（10-20 MHz）：皮肤、血管、眼科等超浅表组织

• 按阵元排列方式：

• 线阵探头（Linear Array）

• 凸阵探头（Curved Array）

• 相控阵探头（Phased Array）

• 矩阵探头（2D/3D阵列）

• 专用探头：腔内探头（经阴道、经直肠）、术中探头、穿刺引导探头等。

2. 技术性能要求

(1) 声学性能

• 中心频率：标称频率与实际频率偏差≤±10%。

• 带宽：通常要求≥60%（-6 dB带宽）。

• 声输出参数：

• 机械指数（MI）≤1.9（诊断安全限值）

• 热指数（TI）≤1.0（胎儿/眼科需更低）

• 分辨率：

• 轴向分辨率（与频率正相关，如5 MHz探头通常≤0.3 mm）

• 横向分辨率（受声束聚焦影响）

• 灵敏度：包括发射效率和接收灵敏度，影响穿透力和信噪比。

(2) 机械性能

• 阵元一致性：阵元间灵敏度差异≤3 dB。

• 聚焦深度：可调范围需满足临床需求（如腹部探头≥15 cm）。

• 探头孔径：影响成像视野和近场分辨率。

(3) 环境适应性

• 工作温度：通常为5°C~40°C（存储温度-20°C~60°C）。

• 防水等级：至少IPX7（可浸泡1米水深30分钟）。

• 耐化学性：需耐受酒精、超声耦合剂等常用消毒剂。

3. 安全与电磁兼容

• 电气安全：符合IEC 60601-1（医用电气设备通用标准）和IEC 60601-2-37（超声诊断设备专用标准）。

• 生物相容性：接触人体的探头部分需通过ISO 10993测试（如细胞毒性、致敏性）。

• 电磁兼容（EMC）：符合YY 0505或IEC 60601-1-2，避免干扰其他设备。

4. 标志与文档要求

• 探头标识：

• 型号、序列号、频率范围、生产日期、制造商信息。

• 安全警示（如“禁止高温灭菌”）。

• 说明书内容：

• 适配主机型号、操作指南、清洁消毒方法、禁忌症。

• 声输出参数、预期使用寿命。

5. 质量控制与检测

• 出厂检测项目：

• 声场分布测试（如声压、波束宽度）

• 灵敏度与一致性检测

• 绝缘耐压测试（≥1500 V AC）

• 定期校准：建议每年至少一次，检测参数漂移。

6. 常用国际/国内标准

• 国际标准：

• IEC 61157（超声探头声输出公布要求）

• IEC 62359（超声场特性测量与评估）

• 中国标准：

• YY/T 0299-2022《医用超声诊断设备通用技术要求》

• GB 9706.1-2020《医用电气设备安全要求》

注意事项

• 兼容性：探头与主机需匹配（电气接口、软件协议）。

• 维护：避免跌落、碰撞，定期检查电缆磨损。

• 消毒：根据探头类型选择合适方法（如低温等离子、酒精擦拭）。